Laboratorios Syva anunció recientemente que su vacuna contra el serotipo 3 de la Lengua Azul ha sido autorizada para uso de emergencia en los Países Bajos en virtud del artículo 110 (2) del Reglamento (UE) 2019/6.
Los primeros brotes del serotipo 3 (BTV3) con signos clínicos graves se notificaron a principios de septiembre en la región de Ámsterdam. Su tasa de propagación ha sido aún más rápida que la que se registró durante la epidemia de BTV-8 de 2006-2008, tanto en Países Bajos como en países vecinos. Según los informes oficiales, en las explotaciones más afectadas, sobre todo las de ovino, la mortalidad podía alcanzar el 40%. Y en las de ganado vacuno se registraron importantes pérdidas de productividad con consecuencias graves para el bienestar animal.
Decisiones rápidas y toma de riesgos
“Tras evaluar nuestras capacidades materiales y humanas decidimos rápidamente dar prioridad al desarrollo de la vacuna contra BTV3. En esta fase inicial eran todo incógnitas, siendo muy complicado predecir el comportamiento de la cepa obtenida y si, por ejemplo, iba a ser lo suficientemente productiva como para proporcionar las dosis necesarias y lograr la cobertura vacunal que todo el mundo esperaba a corto plazo. A pesar de todo ello, decidimos correr el riesgo”, asegura César Carnicer, director general de Laboratorios Syva.
A principios de diciembre, tras una llamada a la acción a nivel europeo, AnimalHealthEurope organizó una reunión con los laboratorios farmacéuticos de sanidad animal con capacidad para producir una vacuna contra el BTV3. El objetivo era evaluar su capacidad de respuesta ante esta situación y conocer sus intenciones. Syva trabaja desde 2006 en el desarrollo de vacunas que protegen contra los distintos serotipos de la lengua azul, y en 2019 SYVA registró a nivel europeo su vacuna multicepa de lengua azul para los serotipos 1, 4 y 8. Sin embargo, cuando se trata de desarrollar vacunas, nadie puede predecir el éxito.
“A finales de octubre, ya teníamos la cepa del serotipo 3 “, comenta el doctor Hans de Smit, director de I+D de Syva, que añade: “y podíamos empezar a preparar la documentación de registro poniendo en marcha los ensayos clínicos esenciales requeridos por las autoridades reguladoras europeas para que pudieran evaluar los datos de seguridad y eficacia de la vacuna antes de conceder una autorización de comercialización. La experiencia con nuestra vacuna multicepa autorizada a nivel europeo, ha sido fundamental para poder conseguirlo, cumpliendo así los requerimientos establecidos para un registro de emergencia de este tipo”.
Agilidad excepcional y compromiso de todos
“Sin el compromiso excepcional de todos nuestros departamentos, el desarrollo y puesta en el mercado de la vacuna no se habrían logrado con tanta rapidez. Nuestros equipos fueron capaces de evaluar, comunicar y coordinar las acciones necesarias para garantizar la obtención de una vacuna eficaz y segura en un corto plazo de tiempo. Se necesitaron poco más de 6 meses para lograr este resultado. Es el momento de agradecerles el gran trabajo realizado durante estos meses”, indican en Syva.
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